Monitoreo de Temperatura Durante Transporte, Almacenamiento y Procesamiento de Productos Perecederos

En el transporte de productos perecederos, se hace cada vez más importante proveer el registro de las temperaturas y, en algunos casos, de la humedad a que la carga fue expuesta. Este Documento Guía proporciona algunas informaciones referentes al registro de temperatura y humedad en logística y discute las opciones de equipos. Después de terminar la lectura de este documento, el lector deberá comprender los motivos para que se registren datos de temperatura y humedad, y conocer el equipo disponible y cómo él puede ser usado.

Ubicación de las secciones individuales:

• Información sobre monitoreo de temperatura
• La cadena de frío
• Cuestiones de costo y responsabilización
• Registrando temperatura y humedad
• Registradores de temperatura y humedad electrónicos portátiles
• Registradores de temperatura en conformidad con EudraLex/FDA
• Registradores incorporados por OMEGA

Muchos productos se deterioran rápidamente a temperatura ambiente, y eso ocurre con velocidad todavía mayor si la temperatura es más alta. Alimentos como frutas, carnes y pescados no pueden ser transportados por largas distancias sin refrigeración. En algunos casos, el enfriamiento a 13°C (55°F) es suficiente para que productos agrícolas sean vendidos frescos (y también los que no se congelam fácilmente) como, por ejemplo, bananas. Huevos son otro ejemplo, y en este caso, control de humedad también es necesario. Otros productos tienen que ser congelados para que se evite su deterioro. Lo mismo vale para muchos productos médicos y farmacéuticos. La Healthcare Distribution Management Association (Asociación de Gestión de la Distribución relativa a la Salud, de EE.UU.) estima que alrededor del 10% de los medicamentos son sensibles a temperatura. Vacunas y productos de sangre son otros ejemplos de productos médicos que necesitan control de temperatura estricto, a pesar de que estos productos a veces son sometidos a deshidrocongelación a través del proceso de liofilización.

La necesidad de control de temperatura va más allá de productos para consumo humano. Algunas pinturas específicas o materiales de revestimiento sufren daños si son expuestos a bajas temperaturas. Otros productos químicos deben mantenerse dentro de estrictos límites de temperatura durante el transporte.

Otra área es el transporte de antigüedades y obras de arte. En este caso, la humedad puede ser una preocupación mayor que la temperatura, pues puede ocasionar el surgimiento de moho, especialmente si humedad y temperatura están combinadas.

Productos perecederos deben ser mantenidos a una temperatura controlada, desde el punto de origen hasta la entrega al minorista o a la farmacia. La industria de la logística se refiere a esto como la "cadena de frío", que abarca tanto los contenedores refrigerados como los depósitos, centros de distribución y áreas de almacenamiento final o temporario.

A lo largo de esta cadena, el riesgo de falla es permanente, lo que significa que siempre existe la posibilidad de que la carga exceda los niveles permitidos/seguros de temperatura, aunque sea apenas por un corto período. Por ejemplo, un camión puede quedarse parado sin energía eléctrica en el calor del desierto, permitiendo que suba la temperatura en el compartimento de carga refrigerado. Después de un cierto tiempo la energía eléctrica vuelve, y la temperatura en el compartimento de carga vuelve a caer, pero el producto ya sufrió daños.

Cuando cargas - por ejemplo cualquier ítem que se mencionó arriba - son expuestas a temperaturas que están fuera de los límites indicados, ellas pueden sufrir daños. En algunos casos eso es evidente, como con bananas, pero en otras situaciones, como el transporte de vacunas, puede no ser aparente el hecho de que hubo daños y las vacunas se volvieron ineficaces. Para algunos productos, quedarse en un ambiente con una temperatura arriba de la indicada, incluso por poco tiempo, puede significar una enorme reducción de su tiempo de anaquel, ocasionando costos considerables cuando no pueden ser vendidos.

Las entidades que contratan el envío de productos perecederos en general especifican la amplitud de la temperatura permitida. Sin embargo, aunque sea posible mostrar que el producto fue expuesto a condiciones distintas de las contratadas, comprobar donde eso ocurrió, y de esta forma poder realizar la responsabilización, puede ser mucho más difícil. La solución es crear un registro de las temperaturas que informe también el momento en que ocurrieron.

El termómetro de máximas y mínimas fue inventado alrededor de 1870, y por mucho tiempo fue la única forma de registrar las mayores y menores temperaturas observadas a lo largo de un determinado período. Además del uso de mercurio como el medio de expansión, su otro problema era la ausencia de registro de tiempo. Como resultado, aunque ese termómetro pudiera ser incluido en un cargamento de frutas, no sería posible saber cuándo o por cuánto tiempo la temperatura máxima fue experimentada. Sin esta información, es difícil determinar quien es responsable de cualquier desperdicio.

Lo mismo se aplica a indicadores de humedad. Hay varios tipos disponibles, y la mayoría usa algún tipo de efecto de cambio de color para mostrar tanto la humedad máxima experimentada como la humedad actual. Sin embargo, como en el termómetro de máximas y mínimas, no hay registro de tiempo para sustentar alegaciones de negligencia.

Avances en la electrónica digital ocasionaron el surgimiento de registradores de datos portátiles. Con funcionamiento a batería, ellos son lo suficientemente pequeños como para que sean puestos cerca o en el medio de la carga perecedera donde ellos registran la temperatura y la humedad. Ellos pueden ser ajustados para crear un registro con mucha frecuencia (por ejemplo, cada segundo) o con poca frecuencia (por ejemplo, cada hora). Algunos permiten hasta un intervalo de 18 horas. La única limitación es el número de puntos de datos que pueden ser almacenados, y por lo tanto, si son ajustados para hacer registros con mucha frecuencia, se quedarán antes sin espacio para registros.

La precisión de temperatura es en general de ±0,5°C, y la de humedad, de ±3,0% HR. Ellos pueden ser programados para empezar después de un determinado período de espera. Después de recuperados pueden ser conectados a una computadora, y de esta manera los datos pueden ser transferidos a Excel® o a cualquier otro programa para análisis. Alarmas puedem ser ajustadas para iluminar indicadores de LED si los límites máximo o mínimo son excedidos, haciendo que cualquier posible problema sea inmediatamente visible.

A través del CFR 21, la FDA exige que los medicamentos sean almacenados a temperaturas apropiadas. Registradores pueden ser usados para demostrar conformidad con este estándar, y registros electrónicos son admisibles por el 21 CFR Pt.11. (Dentro de la UE, EudraLex Volumen 4, Anexo 11). La FDA también exige que sea realizado monitoreo de temperatura durante el proceso de liofilización cuando sea aplicado a materiales de origen biológico.

OMEGA tiene a disposición una gama de registradores de temperatura y humedad para una gran variedad de aplicaciones. El compacto OM-90 series cubre una amplitud de -30 a 80°C (-22 a 176°F) y, con relación a la humedad, del 0% al 100% HR y puede registrar alrededor de 65.000 mediciones.

Proyectados especialmente para el transporte de huevos, los OM-CP-EGGTEMP series tienen formato de huevo para fácil inclusión en embalajes de envío y operan en una amplitud de 0 a 60°C (32 a 140°F) con relación a la temperatura y del 0% al 95% HR con relación a la humedad. Más de 32.000 lecturas pueden ser almacenadas en la memoria.

El proceso de liofilización exige temperaturas muy bajas, y por lo tanto el OM-CP-LYOTEMP fue proyectado con una amplitud operacional de -60 a 75°C (-76 a 167°F). Este registrador se conecta a una computadora a través de una base de encastre USB y el software especialmente creado incluye recursos como registro de temperatura cinética media.

Para situaciones que demandan múltiples ajustes de datos, como cuando varios refrigeradores son usados para almacenamiento, OMEGA ofrece el OM-DVT4 de cuatro canales. Aceptando datos de entrada de tres sensores externos más el sensor interno, él tiene un display de LCD que muestra todas las cuatro temperaturas junto con alarma de estado, memoria restante, estado de muestra y otras indicaciones.

Un abordaje alternativo del monitoreo de temperatura de la cadena de frío es el registrador de temperatura de uso único. OMEGA ofrece tanto los registradores de datos OM-CP-TRANSITEMP-EC como los OM-21. Compactos y baratos, son proyectados para que sean puestos junto con la carga en el punto de origen y recuperados en la entrega final. Su amplitud de operación es -20 a 70°C (-4 a 158°F) [-30°C (-22°F) para el OM-21] y como en los otros registradores mencionados, los datos acumulados pueden ser fácilmente transferidos a una computadora para que sean examinados. (El OM-21 incluso prepara los datos en formato PDF y se comporta como un pen drive USB).

Una amplia gama de productos, desde vacunas y productos químicos hasta huevos y obras de arte, deben ser transportados en condiciones de ambiente controladas. Registradores portátiles de temperatura y humedad proporcionan un registro con indicación de tiempo de las condiciones encontradas durante el transporte y son una inestimable fuente de evidencia si se hace una alegación de pérdida o daño.

En el campo farmacéutico, las regulaciones de FDA exigen que los medicamentos sean almacenados en las temperaturas adecuadas y que la liofilización sea realizada en condiciones controladas. El registro de temperatura y humedad proporciona evidencia de conformidad, y si se realiza correctamente, satisfará las exigencias de FDA con relación al mantenimiento de registros electrónicos.

La generación más reciente de registradores de temperatura y humedad es compacta y barata, haciendo que elelo puedan ser fácilmente incluidos en embalajes de envío o transporte. La precisión está en general dentro de 0,5°C y las baterías son de larga duración. Esta tecnología está permitiendo un enorme crecimiento del registro de temperatura, ayudando a mantener la seguridad de las cadenas de suministro y de los productos hechos para mantener la salud humana.